Sähköisten nikotiininjakelujärjestelmien (ENDS) ja e-nesteiden vaatimustenmukaisuusstandardit Yhdysvalloissa ovat ensisijaisesti muotoiltuja ja valvomia.Food and Drug Administration (FDA), johon osallistuvat useat liittovaltion ja osavaltion virastot. Koska Yhdysvaltain säädökset kehittyvät edelleen riita-asioiden ja politiikan muutosten keskellä, alan toimijoita kehotetaan pysymään ajan tasalla FDA:n uusimmista ohjeista ja täytäntöönpanoilmoituksista.
I. Ydinsääntelyviranomainen: FDA
allaPerheen tupakoinnin ehkäisy- ja tupakoinnintorjuntalaki, FDA säätelee e-savukkeita ja e-nesteitä mm."tupakkatuotteet". Tärkein sääntelypolku onPremarket Tobacco Product Application (PMTA).
1. PMTA (Premarket Authorization)
Tämä on keskeisin ja kriittisin vaatimustenmukaisuusvaatimus.
¢ Vaatimus:Kaikkien 15. helmikuuta 2007 jälkeen markkinoille tuotujen ENDS-tuotteiden on toimitettava PMTA FDA:lle ja hankittava lupa ennen kuin niitä myydään laillisesti Yhdysvalloissa
¢Arviointistandardi:FDA määrittää, onko tuote "sopiva kansanterveyden suojelemiseksi", ottaen huomioon:
Vaikutus väestön{0}}käyttäytymiseen, mukaan lukien mahdollinen nuorten osallistuminen
Terveysriskit verrattuna käyttämättä jättämiseen
Auttaako se aikuisia tupakoitsijoita täysin tai merkittävästi siirtymään palavista savukkeista
2. Ainesosien luettelo
Valmistajien on toimitettava yksityiskohtainen luettelo kaikista tuotteissaan käytetyistä ainesosista.
3. Terveysasiakirjat
Kaikki tuotteen terveysvaikutuksiin liittyvät tutkimukset ja asiakirjat tulee toimittaa.
4. HPHC-raportointi
Valmistajien on ilmoitettava FDA:n määrittelemät haitallisten ja mahdollisesti haitallisten aineosien (HPHC) tasot.
II. Tuotesuunnittelu- ja valmistusstandardit
1. Lapsiturvallinen-pakkaus
Liittovaltion laki edellyttää, että kaikissa e-nestepulloissa on käytettävä lapsiturvallista-pakkausta.
2. Nikotiinipitoisuus
Ei liittovaltion enimmäisrajaa, mutta nikotiinin pitoisuus ja jakelutehokkuus ovat ratkaisevia PMTA-arvioinnissa.
3. Akun turvallisuus
Akkujen on täytettävä turvallisuusstandardit (esim. UL 8139) ylikuumenemisen, tulipalon tai räjähdyksen estämiseksi.
III. Merkinnät ja markkinointirajoitukset
1. Varoitustarra
Kaikissa pakkauksissa on oltava:
"VAROITUS: Tämä tuote sisältää nikotiinia. Nikotiini on riippuvuutta aiheuttava kemikaali."
2. Markkinointirajoitukset
¢Ei myyntiä alaikäisille
¢Maustetut suljetun{0}}järjestelmän palot (paitsi tupakka/mentoli) ovat tärkeitä täytäntöönpanokohteita
¢Ei nuoriso{0}}mainontaa
¢Ei vahvistamattomia terveysväitteitä (esim. "turvallinen", "terveellinen")
IV. Myynti- ja jakeluvaatimukset
1. Iän varmistus
Liittovaltion laki edellyttää ostoiän vähimmäisikää21, tiukat henkilöllisyystarkastukset.
2. Myyntikanavat
Online:Edistynyt iän{0}}vahvistusjärjestelmä vaaditaan
Vähittäiskauppa:Tuotteet on pidettävä poissa asiakkaiden suorasta pääsystä
3. PÄÄTTÄÄ seurannan
Valmistajien on voitava jäljittää ENDS-tuotteet toimitusketjun läpi.
V. Valtion ja paikalliset lisämääräykset
Valtiot voivat asettaa tiukempia sääntöjä:
¢Maustettujen tuotteiden täydelliset kiellot (esim. MA, NJ, NY)
¢Vaihtelevat veroprosentit
¢Lisälisenssi- tai rekisteröintivaatimukset
Yhteenveto ja vaatimustenmukaisuussuositukset
Yrityksille, jotka myyvät tai tulevat US ENDS -markkinoille:
PMTA on välttämätön- ilman lupaa, myynti on laitonta
¢Noudata pakkaus- ja merkintäsääntöjä
¢Ylläpidä tiukkoja iän{0}}vahvistusjärjestelmiä
¢Valvo valtion{0}}tason määräyksiä
¢Vältä nuorille vetoavaa{0}markkinointia ja perusteettomia väitteitä
